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17比4!辉瑞/BioNTech新冠疫苗获专家组认可

时间:2020-12-11 11:52 来源:药明康德 编辑:医财经

核心提示

今日,由美国FDA召开的VRBPAC会议上,专家们就“辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上的个体中使用,其收益是否大于风险”这一核心问题进行探讨。


  “基于已有科学证据,辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上的个体中使用,其收益是否大于风险?”

图片来源:FDA会议截图

  今日由美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议上,专家们就这一核心问题进行了探讨。在最终的投票中,专家们以17比4的投票结果(另有1人弃权),对这个问题做出了肯定的答复。不少媒体指出,如果FDA接受专家们的推荐,这款候选疫苗有望最早在明日获得FDA的紧急使用授权。

图片来源:FDA会议截图

  在今天早些时候,这款疫苗的最新试验结果也发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上。统计截止时,该研究招募了43548名16岁以上的志愿者,他们被分为两组,分别在入组当天和21天接受疫苗或是安慰剂的注射。

  在36523名无证据表明曾感染新冠病毒的志愿者中,截至数据统计时,有170人最终罹患新冠病毒疾病(COVID-19),并出现症状(仅统计第二次接种7天后出现的病例)。其中8人来自疫苗组,162人来自安慰剂对照组。基于这些数据,研究人员分析得出该疫苗的保护效力为95.0%。同时,目前的数据也表明该疫苗在首次接种的12天后就有一定的早期保护效果。

▲该疫苗目前获得的试验结果(图片来源:参考资料[1])

  安全性方面,疫苗组相较对照组更常出现疼痛、皮肤红斑、肿胀、发烧、头痛、以及肌痛等现象,且在第二次接种后出现得更多。大部分不良反应为轻度至中度,可快速缓解。

  《新英格兰医学杂志》也指出了该研究目前的局限。由于本试验目前数据的中位随访时间仅为2个月,因此长期的安全性与效力尚未得到明确。此外,对于儿童、孕妇、以及免疫缺陷人群等未纳入临床试验的群体,我们也不清楚该疫苗是否适合使用。

  同时,该试验中的统计标准为出现症状的新冠患者。所以我们不了解该疫苗是否能有效减少无症状的感染,或是减少病毒向未接种个体的传播。最后,对于只接种第一针,不接种第二针的个体,我们也不清楚该如何应对。只有通过后续的进一步研究,才能获得这些问题的答案。

  目前,全球累计新冠感染患者数已接近7000万。我们期待更多疫苗产品能早日为全球百姓提供保护,让我们的生活回归正常!

  参考资料:

  [1] Fernando P. Polack et al., (2020), Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2034577

  [2] Pfizer and BioNTech Announce Publication of Results from Landmark Phase 3 Trial of BNT162b2 COVID-19 Vaccine Candidate in The New England Journal of Medicine, Retrieved December 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201210005703/en/

  [3] BREAKING: Advisory committee votes 17-4 to recommend FDA authorize Pfizer-BioNTech vaccine, opening door to rapid EUA, Retrieved December 10, 2020, from https://endpts.com/breaking-advisory-committee-votes-17-4-to-recommend-fda-authorize-pfizer-biontech-vaccine-opening-door-to-rapid-eua/

  [4] FDA Panel Recommends Approval of Pfizer's Covid Vaccine for Emergency Use, Retrieved December 10, 2020, from https://www.cnbc.com/2020/12/10/pfizer-covid-vaccine-fda-panel-recommends-approval-for-emergency-use.html

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