当前位置:医财经 > 疫情丨免疫 > 正文

首款可全部在家中完成的新冠核酸检测获FDA紧急使用授权

时间:2020-11-19 11:50 来源:药明康德 编辑:医财经

核心提示

昨日,美国FDA宣布,授予Lucira Health公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权(EUA)。这是首款全部过程可在家中进行的COVID-19诊断检测,从收集样本到获得结果只需大约30分钟。


  昨日,美国FDA宣布,授予Lucira Health公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权(EUA)。新闻稿指出,这是首款全部过程可在家中进行的COVID-19诊断检测。从收集样本到获得结果只需大约30分钟。

  Lucira COVID-19一体化检测试剂盒包括收集样本的小瓶和由电池驱动的检测单元。只需要用拭子在鼻腔中取样,然后将拭子放到收集样本的小瓶中搅一搅,将小瓶放入检测单元中,30分钟内,检测单元会通过绿灯来显示样本为阳性还是阴性。这一检测使用了实时环介导等温扩增(LAMP)技术,让用于扩增病毒RNA的PCR反应能够在恒温状态下进行。

  Lucira Health公司进行的研究显示,与FDA认定的基准COVID-19核酸检测相比,Lucira COVID-19一体化检测试剂盒发现阳性样本的准确率达到94%,确认阴性样本的准确率达到98%。

▲Lucira COVID-19一体化检测试剂盒(图片来源:Lucira Health公司官网)

  Lucira COVID-19一体化检测试剂盒只能通过医生处方获得,它已被授权由14岁以上的个体在家中自我采集样本并进行测试。它还被授权用于在床旁检测(POC)环境(例如,医生办公室、医院、紧急护理中心和急诊室)中对所有年龄的人群使用,在检测14岁以下个体时,必须由医务人员采集样本。

  参考资料:

  [1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First COVID-19 Test for Self-Testing at Home. Retrieved November 18, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-self-testing-home

※免责声明:本文信息来源于互联网,并不代表本站观点,本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益,请告知,本站将立刻删除。
※原创声明:本文系医财经原创文章,转载请注明出处及作者。

联系我们

  • 联系邮箱:hcaijing@126.com
  • 联系电话:021 - 64338302
二维码