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保护力超90%的辉瑞新冠疫苗 想要终结疫情还须跨过3道坎

时间:2020-11-12 12:03 来源:健康界 编辑:医财经

核心提示

2020年11月9日,辉瑞和BioNTech公司发布了一个重磅消息,两家公司联手开发的新冠疫苗BNT162b2有效率超过90%,远远超过预期。


  文:熊粤姣

  2020年11月9日,辉瑞和BioNTech公司发布了一个重磅消息,两家公司联手开发的新冠疫苗BNT162b2有效率超过90%,远远超过预期。

  新冠疫情肆虐全球近一年,感染率依然居高不下,甚至有愈演愈烈的趋势,全世界都在翘首以盼疫苗的问世,因此,辉瑞公司的消息刚刚公布,就已经刷爆网络。“这是创新、科学和全球合作努力的胜利。” BioNTech的CEO如是说,但是要谈对新冠病毒的胜利,恐怕还为时尚早。

辉瑞公司的新闻稿

90%意味着什么?

  根据辉瑞公司,这个数据是由外部独立数据监测委员会对疫苗三期临床研究结果进行的首次中期疗效分析得出的,共43438名受试者参与了该研究,其中38955人已经接受了两次候选疫苗注射或安慰剂注射,完成了新冠疫苗的接种程序,截至11月8日,共有94名受试者感染新冠病毒;《华盛顿邮报》报道称,这些病例中只有不到9例实际接种过新冠疫苗,这就是疫苗能够提供90%的保护数据的来源。

  也就是说,当处在相同的暴露风险情况下,新冠疫苗能够将病毒感染的风险降低90%以上。

  之前,业内专家对新冠疫苗有效性的预测大概在50%~60%,所以90%的有效性可以说是超出预期,让人喜出望外。

  目前该研究还在进行中,预计在出现164例确诊的感染者之后进行最后一次评估。

  在庆贺好消息的同时,我们也应该看到该疫苗存在的诸多问题。

临床研究有效率不能等价于实际有效率

  在随机试验中证明有效性的疫苗一旦投入到人群的大规模使用中,面临的问题还有很多。因为新冠疫苗是全新的产品,研究设计人员为了保证试验的安全性,会采取相应的预防措施规避一些风险,比如他们会尽量挑选最健康的参与者,防止受试者产生有害反应,并且精心设计实验,确保每位受试者按照规定的时间表接种疫苗。

  但是真实的情况要复杂得多,一些接种疫苗的人可能本身已经存在健康问题,先前的疾病史是否会对疫苗的效果造成影响,是否会带来更加糟糕、恶劣的接种反应,这些都不得而知。

  而且,疫苗实际接种人群也比受试者更加多样,不同的年龄、种族、地域等都是可能影响疫苗保护效果的因素。虽然辉瑞公司表示该研究纳入了42%的全球参与者和30%的美国参与者,保证了背景的多元化,但是跟实际情况相比还是有一些差距。

  新冠病毒对老年人更加不友好也是众所周知,而老年人的免疫衰老也是疫苗将要面临的挑战,根据之前的消息,这项研究纳入的人群年龄范围在18~85岁之间,老年人群占比多少尚不得而知,所以其对老年人群的保护力也要打一个问号。

疫苗效果持续性依旧存疑

  疫苗的保护效果究竟能持续多久?像流感疫苗那样一年一打还是打一次管终身?

  很遗憾,由于时间太短,这些问题目前还没有答案。

  但是有一些研究发现,新冠病毒引起的抗体水平会在一段时间后下降。

  根据今年10月发表在Nature Microbiology上的一篇文章,在大多数新冠病毒感染后10-15天的患者体内,可以检测到针对病毒的中和抗体,为了探究抗体的持续保护效应,研究人员对65例病毒感染者的血清样本进行了持续采集,整个过程持续了94天。结果显示中和抗体水平在达到峰值之后效价开始下降。

  该峰值取决于疾病的严重程度,严重程度高的患者抗体滴度减少较少,这可能是由于他们体内的病毒载量更高,引起的免疫应答更强导致的。在某些个体中,在50天左右抗体滴度就下降到了基线水平。

  因此,疫苗产生的中和性抗体很有可能也会面临着相同的问题,后续是否需要加强免疫,免疫方案如何还得时间告诉我们答案。

DOI:https://doi.org/10.1038/s41564-020-00813-8

  不过根据辉瑞公司公布的研究方案,他们将在受试者进行第二剂新冠疫苗接种后的两年内,持续追踪受试者,以确定免疫应答是否随时间而产生变化以及疫苗的持续保护效果。

  要注意的是,随着监测时间的延长,最终的疫苗保护力数据可能会有所不同。

辉瑞公司疫苗监测计划

  根据辉瑞目前的预测,预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗,到2021年将生产多达13亿剂疫苗。初代产品不应被苛责尽善尽美,第一代疫苗要做的,是为保护效果更好、保护力更为持久的疫苗争取时间,只要能争取到一个时间差,相信疫情能够得到相当的控制。

疫苗冷链运输问题亟待破解

  辉瑞公司的疫苗还要面临的一个问题也许是将来最大的问题,就是冷链运输的问题。与国药集团的灭活疫苗不同,BNT162b2是一个mRNA疫苗,它是一段经过修饰的RNA,能够编码经过优化的新冠病毒的全长刺突蛋白抗原,这种RNA被传递到人体之后,人体细胞将以其为模板,合成病毒蛋白,免疫系统检测到这些病毒蛋白之后,即可以产生针对这些蛋白的防御反应。

  这是一种新技术,在获得了更好的激活免疫系统的能力的同时,这个疫苗先天上也有一些不足。mRNA非常不稳定,即使在低温下也很容易降解,以疫苗的形式存在的mRNA对温度的要求更加严格,所以在注射之前必须保存在-70℃以下的低温中。

  这种疫苗复杂而且超低温的存储要求,就算对美国最先进的医疗设备来说也是一个障碍。

  “在目前现有的情况下,疫苗的低温存储是一个挑战,因为即使在大城市中,医院也没有在如此低的温度下存放疫苗的设施。”美国最负盛名的医院之一,梅奥诊所表示,他们目前不具备这种能力。

  储存是一个问题,运输更是一个挑战。辉瑞公司声称,他们设计出了一个使用干冰控制温度的疫苗运输装置,该装置只有一个行李箱大小,能够将温度控制在-75℃以下,并且维持10天。即便如此,该疫苗在资源紧张的农村地区或者贫困国家地区的供应仍然存在很大的问题。

  如果该疫苗被批准上市,这将是有史以来第一个被批准上市的mRNA疫苗。

  综上,辉瑞公司的疫苗的临床试验结果虽然鼓舞人心,但是接下来要面临的问题也是多种多样的,即使后续的临床试验中没有出现任何问题顺利上市,mRNA疫苗的特殊性也会带来一些困难。不过我们还有其他选择,我国自己生产的国药集团的疫苗目前也在推进中,传统的灭活疫苗仍然存有不小的优势,只愿早日有安全可靠的疫苗问世。

  参考资料

  https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

  Seow, J., Graham, C., Merrick, B. et al. Longitudinal observation and decline of neutralizing antibody responses in the three months following SARS-CoV-2 infection in humans. Nat Microbiol (2020). https://doi.org/10.1038/s41564-020-00813-8

  https://www.pfizer.com/science/coronavirus

  https://qz.com/1930285/what-does-90-percent-effective-mean-for-pfizers-covid-19-vaccine/

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