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因可见异物 1药企被罚没182万!

时间:2021-01-11 15:01 来源:蒲公英 编辑:医财经

核心提示

1月6日,贵州省药监局发布了行政处罚案件信息第三十九期,贵州景峰注射剂有限公司参芎葡萄糖注射液可见异物“检出明显可见异物”,结果不符合规定,被罚没合计182万。


  1月6日,贵州省药监局发布了行政处罚案件信息第三十九期,贵州景峰注射剂有限公司参芎葡萄糖注射液可见异物“检出明显可见异物”(2瓶为明显可见异物"纤毛",1瓶为微细可见异物),结果不符合规定,被罚没合计182万!

企业此前已主动召回

  2020年11月3日,贵州省药监局收到贵州景峰注射剂有限公司报告,为保护患者安全,消除可能存在所有风险隐患,按照《药品召回管理办法》等相关规定,主动召回1批参芎葡萄糖注射液,数量为3688瓶。(详见:一药企召回大输液!)

以下是行政处罚摘要:

  2020年 8月17 日,我局收到江苏省药品监督管理局《不符合规定产品核查函》(编号 220810 贵州),随函所附南通市食品药品监督检验中心《检验报告》(报告编号为NT202OYCO222)中标示生产企业为贵州景峰注射剂有限公司、批号为 201906032、规格为 100ml∶盐酸川芎嗪100mg,丹参相当于丹参素 20mg 的"参芎葡萄糖注射液",依据国家食品药品监督 管理总 局药品 标 准 WS-10001-(HD-1136)-2002-2012-2017 检验,【检查】项下可见异物项"检出明显可见异物",结果不符合规定。

  2020年8月18 日,我局向你公司送达了南通市食品药品监督检验中心《检验报告》(报告编号为NT202OYCO222)。

  2020年 8月26 日,你公司向我局提交《关于参芎葡萄糖注射液被抽检"可见异物"不符合规定的情况报告》,陈述"公司于2020年8月20日前往南通市食品药品监督检验中心进行现场确认,经确认被抽检产品中有3瓶存在可见异物(2瓶为明显可见异物"纤毛",1瓶为微细可见异物),且通过公司内部跟踪码识别确系公司生产产品"。

  依据《中华人民共和国药品管理法》(2015 年修正)第四十九条第三款第(六)项"其他不符合药品标准规定的"之规定,批号为201906032的参芎葡萄糖注射液按劣药论处。2020年8月28日我局正式予以立案。

处罚:

  1.没收违法所得计人民币571828.00 元;

  2.处违法生产批号为201906032 的劣药参芎葡萄糖注射液货值2 倍罚款计人民币 1252354.18 元。

  以上罚没款合计人民币1824182.18 元。

  部分来源:贵州省药监局

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